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医疗器械分类判定表

接触或进入人体器械 A
无源器械 A	使用形式		暂时使用 –1			短期使用 -2			长期使用 -3
	使用形式		皮肤/腔道	创伤/组织	血循环/中枢	皮肤/腔道	创伤/组织	血循环/中枢	皮肤/腔道	创伤/组织	血循环/中枢
	1	药液输送保存器械	2	2	3	2	2	3	2	3	3
	2	用于改变血液体液器械	－	－	3	－	－	3	－	－3
	3	医用敷料	1	2	2	1	2	2	－	－	－
	4	外科器械(侵入)	1	2	3	2	2	3	2	3	3
	5	重复使用外科手术器械	1	1	2	－	－	－	－	－	－
	6	一次性无菌外科器械	1	2	3	2	3	3	2	3	3
	7	植入器械	－	－	－	－	－	－	3	3	3
	8	避孕计生器械	2	2	3	2	3	3	3	3	3
	9	消毒清洁器械	2	2	2	2	2	2	2	2	2
	10	其他无源接触器械	1	2	3	2	2	3	2	3	3

有源器械 B	使用形式		轻微损伤 –1	损伤 -2	严重损伤 -3
	1	能量治疗器械	2	2	3
	2	诊断监护仪器	2	2	3
	3	输送体液装置	2	3	3
	4	电离辐射器械	2	3	3
	5	其他一般有源器械	2	2	－

非接触人体器械 B
无源器械 A	使用形式		基本不影响 –1	有间接影响 -2	间接重要影响 -3
	1	护理设备	1	2	－
	2	体外诊断试剂	1	2	3
	3	其他辅助器械	1	2	－
有源器械 B	使用形式		基本不影响 -1	有间接影响 -2	间接重要影响 -3
	1	实验室仪器设备	1	2	－
	2	消毒设备	1	2	－
	3	其他辅助设备	1	2	－

　　使用说明： 1.本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号"－＂表示没有这种分类。 2.标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用：“1”“2”“3”等。例如：某无源短期接触组织外科侵入器械代号为：AA4-22。