业务范围

体系认证

确定ISO13485认证的必备条件中的设备要求主要从产品的分类开始，确定产品标准，分析出产品需要达到的技术要求，从而可以确定产品的生产工艺，进而可以确定设备要求。

通常企业能生间出产品，并得到客户的确认，一般都满足设备要求。

除了需要配备适用的设备外，还需要注意设备的管理。
1、日常管理
2、预防性和预测性维护

在日常性维护中需要注意的是，当产品有无菌要求时，需要防止交叉污染。