体系认证

ISO13485

未获得境外医疗器械上市许可的二类、三类境外医疗器械首次注册申请材料要求

（一）境外医疗器械注册申请表；
　　
　    （二）医疗器械生产企业资格证明；
　　
　    （三）产品技术报告：
　　
　    （四）安全风险分析报告：
　　　
　    （六）产品性能自测报告：
　　　
　    （七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
　　
　    （八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；
　
　    （九）医疗器械说明书（应当由生产企业或其在中国的代表处签章）；

（十）产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件：
　　　
　（十一）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　
　　以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。